Jede Maschine, die in der EU erstmals in Betrieb geht, braucht das CE-Kennzeichen. Das wissen die meisten Maschinenbauer. Was viele unterschätzen: Hinter dem kleinen Kürzel steckt ein vollständiger Konformitätsbewertungsprozess, der rechtlich bindend ist und bei dem Fehler teuer werden können. Rückrufkosten, Produkthaftungsansprüche nach dem ProdHaftG oder §823 BGB sowie behördliche Bußgelder sind keine Theorie — sie treffen Hersteller, die ihren Pflichten nicht vollständig nachgekommen sind.
Besonders KMU-Hersteller unterschätzen den tatsächlichen Aufwand. Eine nachträglich erstellte Risikobeurteilung, die nicht die Konstruktionsentscheidungen dokumentiert, schützt im Schadensfall nicht. Eine Konformitätserklärung, die einfach aus einem anderen Projekt kopiert wurde, ist rechtlich wertlos. Und wer die Lebensphasen der Maschine nicht vollständig berücksichtigt — von Transport und Montage bis zur Entsorgung — riskiert Gefährdungen, die spätestens bei einer Marktüberwachungsprüfung auffallen.
Dieser Leitfaden führt Sie durch alle wesentlichen Schritte: rechtlicher Rahmen, Risikobeurteilung nach EN ISO 12100, funktionale Sicherheit mit Performance Level, den vollständigen CE-Prozess und die häufigsten Fehler in der Praxis. Alle Angaben beziehen sich auf die aktuell geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG — und auf die neue EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230, die ab dem 20. Januar 2027 verbindlich gilt und einige grundlegende Neuerungen mit sich bringt.
📌 TL;DR — Das Wichtigste in Kürze
- Geltung: Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gilt bis 19.01.2027 — die neue EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ist ab 20.01.2027 verbindlich.
- Risikobeurteilung: EN ISO 12100:2011 bildet die Basis — iterativer Prozess aus 4 Schritten: Grenzen festlegen, Gefährdungen identifizieren, Risiko einschätzen, Risiko mindern.
- Performance Level: EN ISO 13849-1:2023 definiert PL a–e; Vorgängerversion 2015 gilt noch bis 15.05.2027 — neue Projekte direkt nach der 2023er Fassung entwickeln.
- CE-Kosten für KMU: 1.500 € – 5.000 € für einfache Maschinen intern; bis 20.000 € und mehr für komplexe Anlagen mit externem Dienstleister.
- Aufbewahrungspflicht: Technische Dokumentation und Konformitätserklärung mindestens 10 Jahre aufbewahren.
- Neue MVO ab 2027: Cybersicherheit und KI/maschinelles Lernen werden Herstellerpflicht — jetzt mit der Vorbereitung beginnen.
- SISTEMA: Kostenloses Tool des IFA/DGUV zur PL-Berechnung nach EN ISO 13849-1 — kein kommerzielles Werkzeug erforderlich.
Was bedeutet Maschinensicherheit? Rechtlicher Rahmen für Hersteller
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG — wer ist betroffen?
Als Hersteller gilt, wer eine Maschine erstmals im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt. Das gilt auch dann, wenn Sie die Maschine nicht verkaufen, sondern selbst betreiben: Ein Unternehmen, das eine Anlage für den eigenen Produktionsbetrieb baut, wird rechtlich zum Hersteller. Diese Konstellation — der sogenannte „Betreiber als Hersteller“ — ist in der Praxis häufiger als gedacht und bringt dieselben Pflichten mit sich wie für einen gewerblichen Maschinenbauer.
Der Geltungsbereich der Maschinenrichtlinie umfasst Maschinen, auswechselbare Ausrüstungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile und Gurte sowie abnehmbare Gelenkwellen. Nicht erfasst sind unter anderem Fahrzeuge für den Straßenverkehr, Haushaltsgeräte und Beförderungsmittel für Personen. Wichtig: Für Produkte, die zusätzlich elektrisch betrieben werden, gilt oft auch die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU oder die EMV-Richtlinie 2014/30/EU parallel.
Eine besondere Kategorie sind unvollständige Maschinen — also Maschinen, die für sich allein keine bestimmungsgemäße Verwendung erfüllen können und erst in Kombination mit anderen Maschinen zu einer vollständigen Maschine werden. Für unvollständige Maschinen stellen Hersteller keine EG-Konformitätserklärung und kein CE-Kennzeichen aus, sondern eine Einbauerklärung nach Anhang II B der Maschinenrichtlinie. Der Hersteller der Gesamtmaschine trägt dann die Verantwortung für die CE-Konformität des Gesamtsystems.
Die neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230 — was ändert sich ab 2027?
Die EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 wurde am 29. Juni 2023 im EU-Amtsblatt veröffentlicht und trat am 19. Juli 2023 in Kraft. Verbindlich gilt sie ab dem 20. Januar 2027. Bis zu diesem Datum bleibt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG anwendbar. Die Bezeichnung „Verordnung“ statt „Richtlinie“ ist keine Formsache: Eine Verordnung gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten, ohne dass nationale Umsetzungsgesetze erforderlich sind — das reduziert Auslegungsspielräume erheblich.
- Rechtsform Verordnung: Direkte Geltung EU-weit, keine nationalen Auslegungsspielräume mehr.
- Cybersicherheit als Herstellerpflicht: Maschinen müssen gegen physische und softwarebasierte Angriffe geschützt sein — erstmals explizit in der Risikobeurteilung zu berücksichtigen.
- KI und maschinelles Lernen: Maschinen mit selbstentwickelndem Verhalten fallen in Anhang I Teil A; die Lernphase muss in der Risikobeurteilung abgedeckt sein.
- „Wesentliche Änderung“ erstmals definiert: Digitale oder physische Änderungen, die das Sicherheitsniveau der Maschine beeinflussen, erfordern eine neue CE-Kennzeichnung.
- Digitale Betriebsanleitungen zulässig: Downloadbare und druckbare Betriebsanleitungen sind erlaubt; auf Anfrage des Käufers muss eine Papierversion geliefert werden.
Für Hersteller in DE, AT und CH bedeutet das konkret: Wer heute neue Maschinenentwicklungen startet, sollte die Anforderungen der MVO 2023/1230 bereits berücksichtigen. Cybersicherheitskonzepte, die erst 2026 nachgerüstet werden müssen, kosten deutlich mehr als eine von Anfang an integrierte Lösung. Schweizer Hersteller beachten zusätzlich die nationale Maschinenverordnung (SR 819.14), die eng an die EU-Gesetzgebung angelehnt ist und ebenfalls entsprechend angepasst wird.
Typ-A, Typ-B, Typ-C-Normen: Normenhierarchie verstehen
Das europäische Normensystem für Maschinensicherheit ist hierarchisch aufgebaut. Typ-A-Normen (Sicherheitsgrundnormen) legen grundlegende Konzepte, Gestaltungsleitsätze und allgemeine Aspekte fest, die für alle Maschinen gelten. Typ-B-Normen (Sicherheitsgruppenormen) behandeln spezifische Sicherheitsaspekte oder Schutzeinrichtungen, die für eine größere Anzahl von Maschinentypen relevant sind. Typ-C-Normen (Maschinensicherheitsnormen) enthalten detaillierte Sicherheitsanforderungen für eine bestimmte Maschine oder Maschinengruppe.
Abb. 1: Normenhierarchie Maschinensicherheit — Typ-A- bis Typ-C-Normen mit Beispielen
Das entscheidende Prinzip: Wenn eine Typ-C-Norm für Ihre Maschine existiert und vollständig angewendet wird, müssen Sie nicht zwingend jede einzelne Typ-B-Norm gesondert prüfen — die C-Norm hat Vorrang. Fehlt eine Typ-C-Norm oder deckt sie bestimmte Gefährdungen nicht ab, greifen die Typ-B-Normen. Die EN ISO 12100 als einzige Typ-A-Norm bildet immer das Fundament und gilt ergänzend zu allen anderen Normen.
| Normtyp | Beschreibung | Beispiele |
|---|---|---|
| Typ A | Sicherheitsgrundnorm — gilt für alle Maschinen | EN ISO 12100:2011 |
| Typ B1 | Sicherheitsaspekte (übergreifend) | EN ISO 13849-1 (Steuerungen), EN ISO 13857 (Sicherheitsabstände) |
| Typ B2 | Schutzeinrichtungen | EN ISO 13855 (Positionierung), EN ISO 14119 (Verriegelungen) |
| Typ C | Maschinenspezifische Sicherheitsnorm | EN 415 (Verpackungsmaschinen), EN 693 (hydraulische Pressen), EN 13736 (Pneumatikpressen) |
Risikobeurteilung nach EN ISO 12100: Schritt für Schritt
Eine ausführliche Schritt-für-Schritt-Anleitung mit Prozessdiagrammen und Berechnungsbeispiel finden Sie in unserem Artikel Risikobeurteilung nach EN ISO 12100: Schritt-für-Schritt-Anleitung.
Die EN ISO 12100:2011 beschreibt einen iterativen Prozess aus vier Schritten. Iterativ bedeutet: Nach jeder Maßnahme zur Risikominderung prüfen Sie erneut, ob das verbleibende Restrisiko akzeptabel ist — und ob durch die Maßnahme neue Gefährdungen entstanden sind. Eine Risikobeurteilung ist kein Einmalvorgang, sondern ein integraler Bestandteil der gesamten Konstruktionsphase.
Schritt 1 — Grenzen der Maschine festlegen
Vor jeder Gefährdungsanalyse legen Sie die Grenzen der Maschine fest. Das umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung (welche Materialien, welche Bediener, welche Umgebungsbedingungen) und den vorhersehbaren Fehlgebrauch. Vorhersehbarer Fehlgebrauch ist nicht dasselbe wie mutwilliges Handeln — gemeint ist das Verhalten, das ein vernünftiger Mensch unter realen Betriebsbedingungen zeigen könnte, auch wenn es nicht der Bedienungsanleitung entspricht.
Alle Lebensphasen der Maschine müssen erfasst sein: Transport, Montage, Inbetriebnahme, Betrieb (inklusive Einrichtbetrieb, Eingriffe bei Störungen, Reinigung), Wartung und Instandhaltung sowie Demontage und Entsorgung. In der Praxis werden Wartung und Entsorgung am häufigsten vergessen — dabei entstehen dort oft die schwerwiegendsten Gefährdungen, etwa beim Öffnen von Schutzeinrichtungen für Reinigungsarbeiten.
Zu den festzulegenden Maschinenparametern gehören: Betriebsbereich (Geschwindigkeiten, Kräfte, Temperaturen), räumliche Grenzen (Reichweite beweglicher Teile, erforderlicher Raum für Wartungsarbeiten), zeitliche Grenzen (Lebensdauer, Wartungsintervalle) und Benutzergruppen (ausgebildetes Fachpersonal, Bediener ohne technische Ausbildung, Instandhaltungspersonal).
Schritt 2 — Gefährdungen identifizieren
Die systematische Identifikation aller Gefährdungen ist der anspruchsvollste Schritt. Anhang I der Maschinenrichtlinie und EN ISO 12100 geben eine strukturierte Liste als Ausgangspunkt. Mechanische Gefährdungen sind bei Maschinen am häufigsten: Quetschen, Schneiden, Einzug und Einwickeln durch rotierende Teile, Stoßen durch Bewegungsabläufe, Stechen durch spitze Elemente, Reiben durch Schleifbewegungen sowie Gefährdungen durch Hochdruckflüssigkeitsinjektionen bei Hydrauliksystemen.
Elektrische Gefährdungen entstehen durch direktes Berühren spannungsführender Teile, indirektes Berühren bei Isolationsfehlern sowie elektrostatische Entladungen. Thermische Gefährdungen umfassen den Kontakt mit heißen Oberflächen, Verbrennungsrisiken durch Feuer oder Explosion sowie Kälteschäden bei kryogenen Medien. Weitere Gefährdungskategorien: Lärm (Hörschäden, gestörte Kommunikation), Vibrationen (Hand-Arm, Ganzkörper), Strahlung (Laser, UV, Röntgen bei Messtechnik), Gefahrstoffe (Stäube, Dämpfe, Aerosole) und ergonomische Gefährdungen (Körperhaltung, Kraftaufwand, Wiederholbewegungen).
Schritt 3 — Risiko einschätzen und bewerten
Das Risiko jeder identifizierten Gefährdung ergibt sich aus zwei Dimensionen: der Schwere des möglichen Schadens und der Eintrittswahrscheinlichkeit des Schadens. Die Eintrittswahrscheinlichkeit hängt von drei Faktoren ab: der Expositionshäufigkeit und -dauer (wie oft und wie lange kommen Personen in den Gefährdungsbereich?), der Wahrscheinlichkeit des eigentlichen Gefährdungseintritts (kann das Ereignis überhaupt eintreten?) und der Möglichkeit zur Schadenvermeidung oder -begrenzung (kann die Person ausweichen oder stoppen?).
Abb. 2: Vereinfachte Risikomatrix nach EN ISO 12100 — Schwere × Eintrittswahrscheinlichkeit
Die Risikomatrix ist ein Hilfsmittel, kein verbindliches Bewertungsschema. EN ISO 12100 schreibt keine spezifische Methode vor — entscheidend ist, dass die Bewertung nachvollziehbar dokumentiert und konsistent angewendet wird. In der Praxis bewährt sich die Risikomatrix besonders für Ersteinschätzungen, während komplexere Methoden wie FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) oder quantitative Risikoanalysen für sicherheitskritische Subsysteme eingesetzt werden.
Schritt 4 — Risikominderung: Das Drei-Stufen-Verfahren
Das Drei-Stufen-Verfahren nach EN ISO 12100 legt die Priorität der Risikominderungsmaßnahmen fest. Die Reihenfolge ist verbindlich — höherstufige Maßnahmen sind immer zu bevorzugen und durch niedrigere Stufen nur dann zu ergänzen, wenn das Restrisiko auf der höheren Stufe nicht vollständig minimiert werden kann.
Stufe 1 — Inhärent sichere Konstruktion: Gefährdungen werden durch die Konstruktionslösung selbst eliminiert oder minimiert. Beispiele: Sicherheitsabstände nach EN ISO 13857 einhalten, sodass Gefährdungsbereiche gar nicht erreichbar sind; scharfe Kanten und Ecken vermeiden; sichere Befestigungskonzepte wählen, die kein Werkzeug erfordern; die Werkstoffauswahl so treffen, dass keine gefährlichen Emissionen entstehen. Die inhärent sichere Konstruktion ist die wirksamste Maßnahme, weil sie nicht von menschlichem Verhalten abhängt.
Stufe 2 — Technische Schutzmaßnahmen: Trennende Schutzeinrichtungen (Verkleidungen, Verdeckungen, Umzäunungen) schaffen eine physische Barriere zwischen Person und Gefährdungsbereich. Nichttrennende Schutzeinrichtungen erkennen das Eindringen in den Gefährdungsbereich und lösen eine Schutzfunktion aus — dazu gehören Lichtvorhänge, Schaltmatten, Laserscanner und Zweihandschaltungen. Sicherheitssteuerungen, die diese Schutzeinrichtungen auswerten, müssen dem erforderlichen Performance Level (PLr) nach EN ISO 13849-1 entsprechen. Für die konstruktive Auslegung von Maschinenelementen empfiehlt sich eine FEM-Simulation, um Strukturversagen als Ausfallursache auszuschließen.
Stufe 3 — Benutzerinformationen: Wenn nach Stufe 1 und 2 ein Restrisiko verbleibt, informieren Sie die Benutzer durch Betriebsanleitung (in der Landessprache des Betreibers), Piktogramme und Warnhinweise unmittelbar an der Maschine sowie Schulungsanforderungen. Die Betriebsanleitung ist dabei kein Ersatz für konstruktive Maßnahmen, sondern deren Ergänzung.
✅ Lösung: Dokumentieren Sie in der Risikobeurteilung ausdrücklich, warum Stufe 1 und 2 für jede einzelne Gefährdung nicht möglich oder nicht ausreichend waren. Nur dann ist Stufe 3 als alleinstehende Maßnahme rechtlich und technisch vertretbar.
Iterativer Prozess — wann ist die Risikobeurteilung „fertig“?
Die Risikobeurteilung ist fertig, wenn das Restrisiko für alle identifizierten Gefährdungen auf ein akzeptables Maß reduziert wurde und keine neuen Gefährdungen durch die Risikominderungsmaßnahmen entstanden sind. In der Praxis bedeutet das: nach jeder Konstruktionsänderung prüfen, ob die Änderung bestehende Risikobewertungen beeinflusst oder neue Gefährdungen einführt.
Funktionale Sicherheit: Performance Level und SIL verständlich erklärt
EN ISO 13849-1: Performance Level (PL a–e) und Kategorien
Der Performance Level (PL) ist ein diskretes Maß für die Fähigkeit sicherheitsbezogener Teile von Steuerungen, eine Sicherheitsfunktion unter vorhersehbaren Bedingungen zu erfüllen. Mathematisch ausgedrückt: PL beschreibt die durchschnittliche Wahrscheinlichkeit eines gefahrbringenden Ausfalls pro Stunde (PFH — Probability of dangerous Failure per Hour).
| Performance Level | PFH (pro Stunde) | Sicherheitsniveau |
|---|---|---|
| PL a | ≥ 10⁻⁵ bis < 10⁻⁴ | Geringste Anforderung |
| PL b | ≥ 3×10⁻⁶ bis < 10⁻⁵ | Niedrige Anforderung |
| PL c | ≥ 10⁻⁶ bis < 3×10⁻⁶ | Mittlere Anforderung |
| PL d | ≥ 10⁻⁷ bis < 10⁻⁶ | Hohe Anforderung |
| PL e | ≥ 10⁻⁸ bis < 10⁻⁷ | Höchste Anforderung |
Den erforderlichen Performance Level (PLr) für eine Sicherheitsfunktion ermitteln Sie über den Risikographen der EN ISO 13849-1. Die drei Eingangsparameter sind S (Schwere der Verletzung: S1 leicht reversibel / S2 schwer irreversibel), F (Häufigkeit und Dauer der Exposition: F1 selten bis öfter / F2 häufig bis dauernd) und P (Möglichkeit zur Vermeidung oder Begrenzung: P1 möglich unter bestimmten Bedingungen / P2 kaum möglich). Die Kombination dieser Parameter ergibt den PLr.
Zusätzlich zum PL definiert EN ISO 13849-1 Kategorien (B, 1, 2, 3, 4), die die Architektur der Sicherheitssteuerung beschreiben — also wie viele Kanäle, welche Diagnosedeckung und welche Behandlung von Ausfällen gemeinsamer Ursache (CCF) erforderlich sind. Kategorie 4 mit zwei unabhängigen Kanälen, hoher Diagnosedeckung und CCF-Maßnahmen ist die höchste Anforderungsstufe und wird für PLe benötigt.
| Sicherheitsfunktion | Parameter | Typischer PLr | Kategorie |
|---|---|---|---|
| Not-Halt einfache Maschine | S1, F1, P1 | PLc | Kat. 1–3 |
| Not-Halt gefährliche Maschine | S2, F2, P2 | PLe | Kat. 4 |
| Schutztürüberwachung | S2, F1, P1 | PLd | Kat. 3 |
| Lichtvorhang Typ 4 | S2, F2, P2 | PLe | Kat. 3–4 |
| Zweihandschaltung | S2, F2, P2 | PLe | Kat. 4 |
| Drehzahlbegrenzung | S1, F1, P1 | PLb–PLc | Kat. 1–2 |
IEC 62061: Safety Integrity Level (SIL) — wann relevant?
Die IEC 62061:2023 (in Deutschland: DIN EN IEC 62061, VDE 0113-50) verwendet einen probabilistischen Ansatz und definiert drei Safety Integrity Level (SIL 1–3) für sicherheitsbezogene elektrische, elektronische und programmierbare elektronische Steuerungssysteme. SIL 3 entspricht dabei grob PLe in der Gefährdungsreduktion. Beide Normen sind gleichwertig zur Erfüllung der Maschinenrichtlinie anerkannt und können für unterschiedliche Subsysteme einer Maschine kombiniert werden.
Die Abgrenzung in der Praxis: EN ISO 13849-1 eignet sich besonders für Maschinenbauer und Konstrukteure, die mechanische und elektromechanische Sicherheitssteuerungen auslegen. IEC 62061 ist der bevorzugte Ansatz für Elektrotechnik- und Softwareingenieure, die komplexe elektronische Sicherheitssysteme entwickeln. Bei typischen Industriemaschinen — Schutzverdeckungen, Sicherheitsschaltgeräte, Not-Halt-Systeme — ist EN ISO 13849-1 die häufiger verwendete Norm.
SISTEMA: Das kostenlose IFA-Tool für PL-Berechnungen
EN ISO 13849-1:2023 — was ändert sich für bestehende Projekte?
Die vierte Ausgabe der EN ISO 13849-1 wurde am 27. April 2023 veröffentlicht und im Mai 2024 im EU-Amtsblatt als harmonisierte Norm zur Maschinenrichtlinie gelistet. Die wesentlichsten Änderungen: Der Begriff „sicherheitsbezogenes Steuerungssystem“ (SRP/CS) wird durch „Subsystem“ ersetzt und klarer strukturiert. Die Anforderungen an Softwaresicherheit sind präziser formuliert. Validierungsanforderungen sind direkter in den Normtext integriert.
Die Übergangsfrist läuft bis zum 15. Mai 2027 — bis dahin darf noch nach EN ISO 13849-1:2015 gearbeitet werden. Für neue Projekte, die nach 2024 begonnen werden, empfiehlt sich die direkte Anwendung der 2023er Fassung. So vermeiden Sie eine doppelte Umstellungsarbeit kurz vor Ablauf der Übergangsfrist. SISTEMA wird laufend aktualisiert und unterstützt bereits die Anforderungen der 2023er Norm.
CE-Kennzeichnung: Der vollständige Prozess in 9 Schritten
Abb. 3: CE-Prozess Flussdiagramm — 9 Pflichtschritte nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
Schritt 1–3: Vorbereitung
Zunächst klären Sie, welche EU-Richtlinien und harmonisierten Normen für Ihre Maschine gelten. Neben der Maschinenrichtlinie können das die Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU, ab einer bestimmten Versorgungsspannung), die EMV-Richtlinie (2014/30/EU), die ATEX-Richtlinie (2014/34/EU) bei Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen oder die Druckgeräterichtlinie (2014/68/EU) bei druckbeaufschlagten Systemen sein. Harmonisierte Normen sind im EU-Amtsblatt gelistet — wenn Sie diese vollständig anwenden, erhalten Sie die „Vermutungswirkung“, dass die wesentlichen Sicherheitsanforderungen der Richtlinie erfüllt sind.
Anschließend definieren Sie die Maschinengrenzen (Schritt 2) und führen die Risikobeurteilung durch (Schritt 3), wie in den vorherigen Abschnitten beschrieben. Diese drei Schritte bilden die inhaltliche Grundlage für alles Folgende — eine Schwäche hier zieht sich durch den gesamten CE-Prozess.
Schritt 4–6: Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung
Die Technische Dokumentation nach Anhang VII A der Maschinenrichtlinie ist das zentrale Nachweisinstrument. Sie enthält: allgemeine Beschreibung der Maschine; Gesamtzeichnungen und Steuerungsschaltpläne; detaillierte Zeichnungen mit Berechnungen, Versuchsergebnissen; Risikobeurteilung; angewendete Normen; technische Berichte zu Prüfungen; EG-Konformitätserklärung; Betriebsanleitung; bei Serienproduktion: Angaben zu internen Maßnahmen zur Übereinstimmungssicherung. Die Aufbewahrungspflicht beträgt 10 Jahre ab dem letzten Herstellungsdatum der Maschine. Zu den Konstruktionsunterlagen gehören auch Zeichnungen mit korrekten Form- und Lagetoleranzen nach ISO 1101, die funktionale Sicherheitsanforderungen geometrisch absichern.
💡 Checkliste: Technische Dokumentation (Anhang VII A)
- Allgemeine Beschreibung der Maschine
- Gesamtzeichnung und Steuerungsschaltplan
- Detaillierte Zeichnungen mit Maßen und Toleranzen
- Berechnungen (Festigkeit, Lebensdauer, PLr)
- Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 (vollständig, iterativ)
- Liste der angewendeten harmonisierten Normen
- Versuchsberichte, Prüfprotokolle (EMV, elektrische Sicherheit)
- Kopien der EG-Konformitätserklärungen eingebauter Sicherheitsbauteile
- EG-Konformitätserklärung (Entwurf / ausgefertigte Version)
- Betriebsanleitung in Landessprache des Betreibers
Das Konformitätsbewertungsverfahren hängt davon ab, ob Ihre Maschine in Anhang IV der Maschinenrichtlinie gelistet ist (besonders gefährliche Maschinentypen wie z. B. Kreissägen, Pressen, Spritzgussmaschinen). Für Anhang-IV-Maschinen mit vollständig angewendeten harmonisierten Normen ist die interne Fertigungskontrolle (Anhang VIII) zulässig. Ohne vollständig anwendbare harmonisierte Normen ist eine Baumusterprüfung durch eine benannte Stelle (Notified Body) nach Anhang IX erforderlich. Für alle anderen Maschinen reicht grundsätzlich die interne Fertigungskontrolle.
| Merkmal | Interne Fertigungskontrolle (Anh. VIII) | Baumusterprüfung (Anh. IX) |
|---|---|---|
| Wer prüft | Hersteller selbst | Benannte Stelle (Notified Body) |
| Anwendung | Standard für alle Maschinen; Anh. IV wenn harmonisierte Normen vollständig | Anh.-IV-Maschinen ohne vollständige harmonisierte Normen |
| Nachweis | Technische Doku + Konformitätserklärung | EG-Baumusterprüfbescheinigung + Konformitätserklärung |
| Kosten | Keine Prüfgebühren | Gebühren beim Notified Body |
| Verantwortung | Hersteller trägt volle Verantwortung | Verantwortung geteilt mit Notified Body |
Schritt 7–9: Konformitätserklärung, CE-Kennzeichen, Betriebsanleitung
Die EG-Konformitätserklärung nach Anhang II A der Maschinenrichtlinie muss mindestens enthalten: Name und vollständige Adresse des Herstellers (oder seines Bevollmächtigten), Beschreibung und Identifikation der Maschine (Typ, Serie, Seriennummer), alle angewendeten Richtlinien, alle angewendeten harmonisierten Normen oder anderen Normen, Angaben zum Unterzeichner (Name, Funktion), Ort und Datum, Unterschrift. Ohne gültige Konformitätserklärung darf kein CE-Kennzeichen angebracht werden.
Das CE-Kennzeichen hat eine Mindesthöhe von 5 mm und ist dauerhaft, lesbar und unauslöschlich an der Maschine anzubringen — entweder direkt am Produkt oder auf einem Typenschild, das fest mit der Maschine verbunden ist. Das Erscheinungsbild des CE-Kennzeichens ist normiert (Verhältnis der Buchstaben C und E ist festgelegt). Ein CE-Kennzeichen, das einfach gedruckt und aufgeklebt ist, ohne die Mindestbeständigkeitsanforderungen zu erfüllen, ist nicht konform.
Die Betriebsanleitung muss in der oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats geliefert werden, in dem die Maschine in Betrieb genommen wird. Der Hersteller stellt die „Originalbetriebsanleitung“ in seiner Sprache bereit; Übersetzungen in andere Sprachen müssen als „Übersetzung der Originalbetriebsanleitung“ gekennzeichnet sein. Inhaltlich schreibt Anhang I Abschnitt 1.7.4 der Maschinenrichtlinie den Mindestinhalt vor — von der Identifikation der Maschine über Sicherheitshinweise bis zu Wartungsanleitungen.
Zeitrahmen und Kosten — was KMU einplanen müssen
Der Zeitaufwand für die erstmalige CE-Kennzeichnung hängt stark von der Maschinenkomplexität und dem internen Know-how ab. Für einfache Maschinen mit bekannten Gefährdungsbildern und vollständig anwendbaren harmonisierten Normen sind 1 bis 3 Monate realistisch. Komplexe Anlagen mit mehreren Richtlinien, Anhang-IV-Einstufung oder erforderlicher Baumusterprüfung benötigen typischerweise 3 bis 6 Monate. Mit einem erfahrenen externen CE-Dienstleister kann der Zeitrahmen auf 1 bis 2 Monate verkürzt werden — wenn die interne Kooperation funktioniert.
| Kostenblock | Typischer Bereich |
|---|---|
| Einfache Maschine, CE intern | 1.500 € – 5.000 € |
| Komplexe Anlage, extern | 5.000 € – 20.000 € und mehr |
| Interne Personalkosten (umgelegt) | 2.000 € – 5.000 € |
| Externe Beratung | 50 € – 200 € / Stunde |
| Laborprüfungen (EMV, Niederspannung) | 1.000 € – 15.000 € |
| Technische Redaktion (Betriebsanleitung) | 40 € – 200 € / Stunde |
| Normen (B- oder C-Norm) | ca. 200 € je Norm |
| Baumusterprüfung bei Notified Body | Mehrere Tausend Euro (variabel) |
Typische Fehler bei der CE-Kennzeichnung — und wie Sie sie vermeiden
Fehler 1: Risikobeurteilung nachträglich erstellt
Die Risikobeurteilung wird erst nach Fertigstellung der Maschine erstellt, anstatt den Konstruktionsprozess zu begleiten. Das Ergebnis: Eine Dokumentation, die die getroffenen Konstruktionsentscheidungen nicht begründet und im Schadensfall nicht nachweist, dass Risiken tatsächlich bewertet und minimiert wurden.
✅ Lösung: Risikobeurteilung ab der ersten Konzeptphase starten und bei jeder wesentlichen Konstruktionsentscheidung aktualisieren.
Fehler 2: Falsche oder fehlende Normenwahl
Eine vorhandene Typ-C-Norm wird ignoriert, obwohl sie für den Maschinentyp vollständig anwendbar wäre. Oder es werden allgemeine Normen angewendet, obwohl eine spezifischere C-Norm strengere Anforderungen stellt.
✅ Lösung: Zu Beginn systematisch im EU-Amtsblatt und bei DIN/VDE prüfen, ob eine maschinenspezifische C-Norm existiert.
Fehler 3: Nicht alle Lebensphasen berücksichtigt
Wartung, Reinigung, Einrichtbetrieb und Entsorgung werden in der Risikobeurteilung nicht oder unvollständig abgedeckt. In der Praxis entstehen gerade bei Wartungsarbeiten an geöffneten Schutzeinrichtungen die schwersten Unfälle.
✅ Lösung: Checkliste der Lebensphasen nach EN ISO 12100 Abschnitt 5.4 konsequent abarbeiten.
Fehler 4: Unvollständige Technische Dokumentation
Zeichnungen fehlen, Berechnungen zum PLr sind nicht enthalten, Prüfprotokolle wurden nicht aufbewahrt. Bei einer Marktüberwachungsprüfung oder einem Schadensfall kann der Hersteller die Konformität nicht nachweisen.
✅ Lösung: Interne Checkliste nach Anhang VII A führen; Dokumentation vor CE-Zeichnung durch unabhängige Person intern prüfen lassen.
Fehler 5: Copy-Paste-Konformitätserklärung
Die Konformitätserklärung wird aus einem anderen Projekt kopiert, ohne Normen, Maschinenbezeichnung und anwendbare Richtlinien anzupassen. Fehlende Angaben oder falsche Normenverweise machen die Erklärung ungültig.
✅ Lösung: Konformitätserklärung für jede Maschine individuell erstellen; Normenverweise anhand der aktuellen Amtsblatt-Liste prüfen.
Fazit — Maschinensicherheit als integraler Entwicklungsbestandteil
CE-Kennzeichnung ist kein bürokratischer Akt, den man am Ende des Projekts abarbeitet. Sie ist der strukturierte Nachweis, dass eine Maschine in einem definierten Prozess auf Sicherheit ausgelegt wurde. Wer diesen Prozess ernst nimmt, schützt nicht nur sich selbst vor Haftungsrisiken — er baut bessere Maschinen, weil er Gefährdungen systematisch identifiziert und konstruktiv eliminiert statt nur dokumentiert.
Die Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 bildet das Fundament. Sie ist kein Formular, das ausgefüllt wird, sondern ein iterativer Prozess, der die Konstruktionsphasen begleitet. Wer die Risikobeurteilung parallel zur Konstruktion führt, trifft bessere Entscheidungen — weil er Gefährdungen erkennt, solange sie noch durch Konstruktionsänderungen beeinflussbar sind.
Die neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230 schafft ab dem 20. Januar 2027 neue Anforderungen: Cybersicherheit und KI in der Risikobeurteilung, erstmals gesetzlich definierte wesentliche Änderungen, einheitliche Anwendung EU-weit. Wer heute neue Maschinen entwickelt, sollte diese Anforderungen direkt einplanen — nicht als nachträglichen Aufwand für 2026.
Der konkrete nächste Schritt: Prüfen Sie Ihre bestehende Technische Dokumentation. Enthält sie alle Lebensphasen? Sind die PLr-Werte für alle sicherheitsbezogenen Steuerungsfunktionen dokumentiert und nachgewiesen? Sind die verwendeten Normen im EU-Amtsblatt aktuell gelistet? Diese drei Fragen zeigen Ihnen sofort, wo der dringendste Handlungsbedarf liegt.
FAQ — Häufig gestellte Fragen zur Maschinensicherheit
Wer muss eine Risikobeurteilung erstellen?
Der Hersteller der Maschine ist verpflichtet, eine Risikobeurteilung vor dem Inverkehrbringen durchzuführen. Als Hersteller gilt, wer die Maschine erstmals in der EU in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt — also auch ein Unternehmen, das eine Anlage für den eigenen Betrieb selbst baut. Bei unvollständigen Maschinen erstellt der Hersteller der unvollständigen Maschine eine eigene Risikobeurteilung; der Hersteller der Gesamtmaschine integriert diese in seine übergeordnete Beurteilung. Eine externe Fachkraft kann die Risikobeurteilung durchführen oder unterstützen — die rechtliche Verantwortung verbleibt beim Hersteller.
Was ist der Unterschied zwischen Risikobeurteilung und Gefährdungsbeurteilung?
Die Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 / Maschinenrichtlinie ist eine Herstellerpflicht — sie wird vom Maschinenhersteller im Rahmen des CE-Prozesses durchgeführt und bezieht sich auf das Produkt. Die Gefährdungsbeurteilung nach §5 ArbSchG ist eine Betreiberpflicht — der Arbeitgeber erstellt sie für den konkreten Arbeitsplatz und Einsatzbereich. Beide Instrumente ergänzen sich: Eine gute Risikobeurteilung des Herstellers erleichtert die Gefährdungsbeurteilung des Betreibers erheblich, da sie Restrisiken und Schutzmaßnahmen bereits dokumentiert.
Welche Lebensphasen muss die Risikobeurteilung abdecken?
EN ISO 12100 schreibt vor, alle Lebensphasen der Maschine zu berücksichtigen: Transport und Handhabung, Montage und Installation, Inbetriebnahme, normaler Betrieb, Einrichtbetrieb (Set-up), Störungsbehebung und Reinigung während des Betriebs, planmäßige Wartung und Instandhaltung, Demontage und Entsorgung. Besonders Wartung und Einrichtbetrieb werden in der Praxis häufig nicht vollständig erfasst — obwohl dort statistisch die meisten schweren Maschinenunfälle stattfinden.
Was passiert bei einer wesentlichen Veränderung einer Maschine?
Eine wesentliche Veränderung einer in Betrieb befindlichen Maschine kann dazu führen, dass das Produkt als neue Maschine gilt — mit der Konsequenz, dass der Betreiber zum Hersteller wird und eine vollständige neue CE-Kennzeichnung erforderlich ist. Kriterien für eine wesentliche Veränderung: Änderung des ursprünglichen Verwendungszwecks, Eingriff in das Sicherheitskonzept der Maschine, wesentliche Leistungssteigerung. Die neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230 definiert den Begriff „wesentliche Änderung“ ab 2027 erstmals gesetzlich verbindlich — auch für digitale Änderungen (z. B. Softwareupdates mit Auswirkung auf Sicherheitsfunktionen).
Wann brauche ich eine benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung?
Eine benannte Stelle (Notified Body) ist erforderlich, wenn Ihre Maschine in Anhang IV der Maschinenrichtlinie aufgeführt ist und keine vollständig anwendbaren harmonisierten Normen existieren oder nicht vollständig angewendet wurden. Anhang-IV-Maschinen sind z. B. bestimmte Holzbearbeitungsmaschinen, Kreissägen, Pressen, Spritzgussmaschinen, Fahrzeugkranarme. Für alle anderen Maschinen (Nicht-Anhang-IV) reicht die interne Fertigungskontrolle ohne Einschaltung einer benannten Stelle. Im Zweifelsfall prüfen: Liste der Anhang-IV-Maschinen im Maschinenrichtlinien-Leitfaden Version 2.3.
Was ändert sich mit der EU-Maschinenverordnung 2023/1230 ab 2027?
Ab dem 20. Januar 2027 gilt die EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 verbindlich und ersetzt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Als Verordnung gilt sie direkt in allen EU-Mitgliedstaaten ohne nationale Umsetzungsgesetze. Die wichtigsten neuen Anforderungen: Cybersicherheit wird zur Herstellerpflicht (Schutz gegen physische und softwarebasierte Angriffe muss in der Risikobeurteilung behandelt werden). Maschinen mit KI und maschinellem Lernen fallen unter erweiterte Anforderungen. „Wesentliche Änderung“ ist erstmals gesetzlich definiert. Digitale Betriebsanleitungen (downloadbar, druckbar) sind ausdrücklich zulässig. Software mit Sicherheitsfunktionen wird eigenständiges Sicherheitsbauteil.
Müssen Altmaschinen nach der neuen Maschinenverordnung nachgezertifiziert werden?
Nein — Maschinen, die vor dem 20. Januar 2027 nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, müssen nicht nachzertifiziert werden. Die neue Maschinenverordnung gilt nur für Maschinen, die ab diesem Datum erstmals in Verkehr gebracht werden. Eine Ausnahme: Wenn eine Altmaschine einer wesentlichen Veränderung unterzogen wird, gilt sie als neue Maschine und muss nach dem dann geltenden Recht (ab 2027 also nach der MVO) bewertet werden.
Wie lange müssen technische Unterlagen aufbewahrt werden?
Die Technische Dokumentation nach Anhang VII A sowie die EG-Konformitätserklärung müssen mindestens 10 Jahre ab dem Datum des letzten Herstellungsdatums der Maschine aufbewahrt werden. Bei Serienproduktion gilt das letzte Herstellungsdatum der Serie, nicht der ersten Maschine. Die Unterlagen müssen den zuständigen Behörden auf Anfrage zugänglich gemacht werden können — eine Aufbewahrung in einem nicht mehr zugänglichen Archiv oder bei einem nicht mehr existenten Dienstleister schützt nicht. Empfehlung: redundante digitale Speicherung mit Versionskontrolle.
Quellen und weiterführende Literatur
- DIN EN ISO 12100:2011-03 — Sicherheit von Maschinen: Allgemeine Gestaltungsleitsätze, Risikobeurteilung und Risikominderung (DIN Media)
- DIN EN ISO 13849-1:2023-12 — Sicherheit von Maschinen: Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen, Teil 1 (DIN Media)
- DIN EN IEC 62061:2023-02 (VDE 0113-50) — Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer Steuerungssysteme (VDE Verlag)
- DIN EN ISO 13857:2020-04 — Sicherheitsabstände gegen das Erreichen von Gefährdungsbereichen (DIN Media)
- DIN EN 60204-1:2019-06 (VDE 0113-1) — Elektrische Ausrüstung von Maschinen, Teil 1: Allgemeine Anforderungen (VDE Verlag)
- EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 — EUR-Lex (eur-lex.europa.eu)
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG — Leitfaden Version 2.3 (2024) — maschinenrichtlinie.de
- SISTEMA Software (IFA/DGUV) — kostenloses PL-Berechnungstool: ifa.dguv.de
- DGUV Information 209-092 — Risikobeurteilung von Maschinen und Anlagen
- BAuA — Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin: Neue Maschinenverordnung (baua.de)
⚖️ Rechtlicher Hinweis
Maschinensicherheit und CE-Konformität sind sicherheitsrelevante Themen mit unmittelbaren Auswirkungen auf die Gesundheit von Personen und auf die rechtliche und wirtschaftliche Haftung des Herstellers. Die Inhalte dieses Artikels dienen der allgemeinen Information und Orientierung für Fachleute im Maschinenbau. Sie ersetzen nicht die individuelle Beratung durch qualifizierte Sicherheitsexperten, Sachverständige oder Rechtsberater. Für konkrete Risikobeurteilungen, CE-Konformitätsbewertungen und rechtliche Fragen zur Produkthaftung wenden Sie sich an geeignete Fachkräfte mit einschlägiger Qualifikation. Normen und Rechtsvorschriften ändern sich — prüfen Sie immer die aktuell gültige Fassung im EU-Amtsblatt und bei den zuständigen Normenorganisationen (DIN, VDE, CEN). Dieser Artikel gibt den Stand von Februar 2026 wieder.
Weiterführende Artikel auf dswerk.de
- EU-Maschinenverordnung 2027: Was jetzt zu tun ist — Countdown zur (EU) 2023/1230: Wesentliche Veränderung, Hochrisiko-Anhang I und Checkliste für 2026
- Werkstoffe im Maschinenbau: Auswahl, Normen, Eigenschaften — Werkstoffauswahl als Teil inhärent sicherer Konstruktion
- FEM-Simulation für Konstrukteure: Einstieg & Praxis — Strukturanalyse als Nachweisinstrument in der Technischen Dokumentation
- Form- und Lagetoleranzen nach ISO 1101: Der komplette Praxisguide für Konstrukteure — Toleranzangaben in Konstruktionszeichnungen für die Technische Dokumentation